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FDA正在调查一种通便成分的安全性
11-03美国食品和药物管理局说，常常用于孩子身上的一种成人通便剂的一种成分正在调查当中。聚乙二醇3350(PEG3350)是Miralax(一种通便剂)和类似通用产品的活性成分，常用于便秘的孩子，有的在多年来每日使用。不过，《时代周刊》报...
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FDA批准了治疗致命真菌感染的新药
11-03美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的，但它们是严重的，甚至是致命的，特别是因为它们经常出...
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CyDex公司的新药申请FDA批准
11-25CDX-353是美法仑的另外一种新结构，其稳定性更好，在体内停留时间更长，这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药，有可能会使治疗结果更加理想。CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局...
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奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市
10-172022年11月30日，AuctaPharmaceuticals，Inc.（奥科达）宣布，由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液（FormoterolFumarateInhalationSolution）于近日获得美国FDA批准（ANDA），作为慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的维持治疗。IQVIA数据显示...
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十六个品种减肥类食品含违禁成份被上海FDA查处
11-21上海市食药监局最近发布通知，在全市范围内查禁名称标示为e脂果俏妹牌减肥胶囊等16个品种、19个批次的声称减肥类食品，并对标识生产单位为青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司等单位生产的全系列产品采取重点查控...
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FDA提出降糖新药与心血管疾病风险评估指导原则
11-25生意社2月20日讯文迪雅安全性标签修改事件之后，II型糖尿病(T2DM)与心血管疾病，降糖药与心血管疾病，已经成为正在开发中降糖新药所面临的主要问题。针对该问题，2008年12月，FDA就制药公司如何使用临床试验，证明其研发的Ⅱ型糖...
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用于儿童花粉过敏Grazax(R)获FDA批准
11-26丹麦ALK-Abelló制药公司于2009年2月24日对外宣布：其抗花粉过敏的疫苗Grazax片已获美国FDA的批准，用于5～17岁儿童和青少年患者花粉过敏的预防和治疗。本品是唯一非注射型的免疫治疗药物，被许可用于因严重花粉过敏导...
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含“不明”病毒 FDA叫停罗特律疫苗
11-25FDA局长玛格丽特称，尽管目前还没有任何与疫苗相关的安全风险的证据，但为安全起见，FDA建议暂停使用。玛格丽特说，FDA将会成立一个医疗专家小组，在未来4到6个星期内跟进观察，数周后会对罗特律疫苗的使用提出建议。公司回应该...
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FDA首次批准YESCARTA用于二线大B细胞淋巴瘤治疗
10-18当地时间4月1日，美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。全球首...
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FDA批准治疗痛风新药物 治疗效果更有效
10-31美国食品药品管理局（FDA）于本周二批准了Zurampic（lesinurad）用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血症——这是导致痛风疼痛的一个主要因素。该药将与已批准的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）类痛风药物组合...
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FDA批准赛诺菲新药 用于治疗免疫性凝血障碍
10-18来源：健康时报网2月6日，美国食品药品监督管理局宣布，批准赛诺菲公司开发的Cablivi（caplacizumab）上市，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（ATTP）的成人患者。Cablivi是首款在美国获批专门治疗ATTP的疗法。这也是美国FDA201...
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中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验
11-24人民网北京8月７日讯（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试...
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口服药物deucravacitinib获美国FDA批准
10-17用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，是目前全球获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物关键...
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FDA加速批准enfortumab vedotinejfv与pembrolizumab联合用药用于尿路上皮癌
10-17-该患者群体的首个抗体-药物偶联药物（ADC）联合PD-1抑制剂的治疗方案-2023年4月3日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，安斯泰来）和SeagenInc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，美国食品和药品管理...
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FDA要求Zeltia与强生提供更多抗卵巢癌药信息
11-26美国FDA发表了一份完整答复信函，该信是关于Yondelis与强生Doxil作为组合治疗新药的上市申请。后者CentocorOrthoBiotech分部透露，FDA所要求的其他信息包括：公司正在进行的关键临床实验并其他临床药理学研中所有的存活率...
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FDA批准新药Edluar用于治疗失眠症
11-25Orexo公司宣传美国食品和药物管理局已经批准了Edluar作为一种舌下含服片剂治疗失眠症，该片剂具有5mg和10mg两种规格。去年，Orexo公司的合作伙伴Meda公司已经获得了把该药推向全球市场的许可证，并且它们期望在2009年下半...
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诺华硬化症药物获FDA批准
11-25北京时间周一晚间消息，瑞士制药商诺华公司(NVS)宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已批准了其研制的Extavia，一种用于治疗多发性硬化症的干扰素。多发性硬化症是一种引发免疫系统攻击神经纤维周围的保护组织的疾病。这会导...
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促进睫毛生长,也有处方药啦!
11-26结果显示，Latisse组受试者在试验结束后睫毛更长、更浓密、更黑，同时他们表示比安慰剂组对自己的睫毛更满意。Latisse是青光眼治疗药物Lumigan的孪生姐妹，Lumigan滴眼液2001年获得FDA批准。在试验中，137例受试者给予Latiss...
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FDA批准依他普仑用于治疗青少年严重抑郁障碍
11-252009年3月20日，森林股份有限公司宣称美国食品和药物管理局已经批准了该公司的新药申请，该药将作为急性治疗和维持疗法治疗年龄在12～17岁之间的青少年严重抑郁障碍。依他普仑是被批准的两种抗抑郁药之一，该种疾病大约影响...
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FDA批准和誉医药CSF1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）进入关键全球多中心临床III期试验
10-17这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TGCT全球III期试验，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。2023年3月6日，和誉医药（香港联交所代码：022...